醫藥網12月12日訊日前，國家食品藥品監督管理總局發布《關于發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》《關于規范已上市中成藥通用名稱命名的通知》，同時印發《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，引起業界關注。中成藥改名涉及眾多企業品牌及產品，將是一項龐大工程，對整個中藥市場的影響不容小覷。
中藥企業面臨更名挑戰
涉及的產品多、工程量大、時間緊
2016年12月發布的《中國的中醫藥》白皮書顯示，2015年中國中藥工業總產值7866億元，占醫藥工業總產值近1/3，產業規模龐大。
根據規定，受理的中藥新藥應根據此技術指導原則的要求進行命名；已經受理的中藥新藥，其命名與技術指導原則不符的，注冊申請人可以通過補充申請重新命名；對于已上市的中成藥，明確了必須更名的三種情形：明顯夸大療效，誤導醫生和患者的；名稱不正確、不科學，有低俗用語和迷信色彩的；處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。
"規范命名，避免夸大療效"的原則中明確要求：1.一般不應采用人名、地名、企業名稱或瀕危受保護動、植物名稱命名。2.不應采用代號、固有特定含義名詞的諧音命名。3.不應采用現代醫學藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的相關用語命名。4.不應采用夸大、自詡、不切實際的用語。
按國家食品藥品監督管理總局要求，在需更名的中成藥名單公布后2個月內，相關生產企業應以公函形式向國家藥典委員會提出擬修改的建議通用名稱，并提交相關資料。中成藥批準更名之后，給予2年過渡期，過渡期內采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫生逐步適應。
據蒲公英統計，在CFDA藥品數據庫中，僅涉及違反此前意見稿中"避免暗示、夸大療效"命名原則的中成藥就有5326條批文。再加上其余原則，如果其中大部分都要更名，此次中成藥改名涉及的產品多、工程量大、時間緊，對國內眾多中藥企業來講，都面臨著不小的考驗，對整個中藥市場的影響有待進一步觀察。
中成藥市場增長乏力
2013-2016年樣本醫院市場增速持續下降
事實上，相關政策造成的影響已開始在中成藥市場顯現。近幾年來，中成藥的增長形勢不容樂觀，整體市場擴容乏力。據樣本醫院數據統計，2012年中成藥銷售額為76.3億元，2013年為89.5億元，2014年為100.1億元，2015年為109億元，2016年為112億元，2013-2016年較同期增長分別為17.3%、12.5%、8.1%、3.1%，增長率持續下降。近年中成藥市場增長乏力主要是流通領域的"兩票制"、二次議價和醫療領域的藥占比、零加成、輔助用藥等改革帶來的影響所致。
2016年，樣本醫院涉及的中藥品種共計420多個。其中，前10品種銷售額總計60.8億元，占整體市場的54.1%，分別是康艾注射液（樣本醫院銷售額為9.9億元，市場占比8.8%，下同）、康萊特注射液（7.9億元，占7.1%）、注射用血栓通（7.1億元，占6.3%）、喜炎平注射液（6.9億元，占6.1%）、醒腦靜注射液（6.7億元，占6.0%）、參芪扶正注射液（6.4億元，占5.7%）、參麥注射液（4.8億元，占4.3%）、消癌平注射液（4.6億元，占4.1%）、華蟾素膠囊（3.5億元，占2.6%）、金水寶膠囊（2.8億元，占2.6%）。
這十大品種多為***品種，增速***快的3個產品是華蟾素膠囊（2016年同比增長35.6%，下同）、康萊特注射液參（13.4%）、芪扶正注射液（8.5%）；注射用血栓通、參麥注射液、金水寶膠囊市場已出現下滑。
據國內樣本醫院數據，2016年，樣本醫院涉及的中成藥生產企業有近850家，前10家企業銷售額總計57.8億元，占整體市場的51.5%，市場較為集中。排名前10企業分別是：長白山制藥（樣本醫院銷售額為9.9億元，市場占比8.8%，下同）、浙江康萊特藥業（8.5億元，占7.5%）、廣西梧州制藥（7.1億元，占6.3%）、江西青峰藥業（6.9億元，占6.1%）、麗珠集團利民制藥（6.3億元，占5.7%）、無錫濟民可信山禾藥業（5.4億元，占4.8%）、南京圣和藥業（4.6億元，占4.1%）、天士力制藥（3.3億元，占2.9%）、江西濟民可信金水寶制藥（2.9億元，占2.6%）、陜西東泰制藥（2.86億元，占2.5%）。
中藥注射劑政策效應顯現
已有重點品種銷售呈下滑態勢
據樣本醫院數據統計，2016年，樣本醫院涉及的中藥劑型有近30種，中藥注射劑份額***大（樣本醫院銷售額總計64.7億元），占據近六成市場。前5大劑型還包括膠囊劑（樣本醫院銷售額為23.3億元，市場占比20.7%，下同）、片劑（9.0億元，占8.0%）、顆粒劑（3.9億元，占3.5%%）、丸劑（2.9億元，占2.6%）。
在樣本醫院十大中藥品種中，中藥注射劑有8個，膠囊劑有2個。中藥注射劑的應用主要集中在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統等領域，在醫院臨床廣泛使用，各大藥企也對中藥注射劑市場有著不同程度的依賴。
作為我國***的劑型，中藥注射劑較之傳統的中成藥具有作用迅速、療效確切等優點，能較好地發揮利用中藥治療疑難疾病和急癥疾病的作用，彌補傳統中藥見效慢的缺點，但不良反應也廣受關注。大品種注射劑已逐步成為相關企業的主要利潤品種，但近兩年，中藥注射劑的市場銷售面臨多種不利因素。新一輪招標中，不少中藥注射劑被重點監控，輔助用藥目錄讓不少醫藥人擔心負面效應，中藥大品種面臨新的考驗。
從2016年及2017年上半年銷售數據來看，中藥注射劑已明顯受到影響，一些重點品種銷售已呈下滑態勢。2017年2月，人社部公布了2017年國家醫保目錄，對中藥注射劑也加以嚴格***。從適應癥來看，被限用的絕大部分是抗感染、心腦血管中藥注射劑和部分輔助用藥，不乏一些暢銷品種。比如，清開靈注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、丹紅注射液、疏血通注射液等30多個中藥注射劑，限用于二級及以上醫療機構、限用于重癥等。多年以來，中藥注射劑一直是處于風口浪尖的熱門話題。從當前的政策環境來看，對中藥注射劑的***已成定局。
結語<<<
隨著日益優化的產業結構調整，中藥行業監管模式急速轉變，質量要求也越來越嚴格。未來中成藥面臨更加趨嚴的政策環境，中藥企業應逐漸適應變化。此次中成藥改名，醫藥行業需要付出代價，但是從長遠來看，名稱的規范將更有利于中成藥市場的良性競爭和健康發展。
