近期，河南省藥品監督管理局下達《河南中杰藥業有限公司生產銷售劣藥案》行政處罰決定書，對于相關事件發生原委與經過，我司做如下說明。
一、 涉及產品
產品名稱：舒筋活血片；產品規格:20片*6板/盒；抽樣批號：2007052。
二、 事件原由
相關產品于2021年9月1日由湖南省岳陽市市場監督管理局在岳陽市南湖新區一診所隨機抽檢，經檢驗發現：片劑重量差異不符合規定。并同時向河南省藥品監督管理局發送“藥品抽檢品種檢驗結果送達及擬通告告知書及岳陽市質量計量檢驗檢測中心檢驗報告書”。
三、事實調查
我公司協同河南各級藥監部門、湖南當地藥監及市場監管部門多次深入抽樣現場勘察，以及對同批次其它產品抽檢，經相關部門認定，得出如下結論。
1.被抽檢終端現場藥品儲存條件與設施不符合《中國藥典》及《藥品經營質量管理規范》相關規定，抽樣產品在溫度、濕度超標的情況下存放12個月之久，是造成“重量差異”根本原因。就此湖南省相關部門出具了《關于舒筋活血片檢驗情況的說明》，認定事件發生的原因。
2.同批次產品公司留樣及其他市場進行同批抽檢，其留樣樣品及其它同批產品復檢質量符合規定，其性狀、重量差異、崩解時限均符合相關標準規定，無質量問題。
3.對該批次產品使用內包材為聚氯乙烯固體藥用硬片（批號B20200601）、藥用鋁箔（批號200618），經檢驗均符合相關標準規定，質量合格。
綜合上述，岳陽市質量計量檢驗檢測中心出具的舒筋活血片（批號：2007052）檢驗報告書不能證明是在我公司生產環節造成的質量問題，應屬于藥品在流通銷售環節儲存不當所造成的質量問題。
四、事件處理
依據《中華人民共和國藥品管理法》第六條規定，河南省藥品監督管理局于2022年9月6日對我司下達了行政處罰決定。
五、反思整改
我司將繼續一如既往地將藥品質量控制作為企業*重要的工作開展，秉承“關愛生命、健康大眾”的理念，做好生產過程管理、質量管理、倉儲管理和流通環節管理，做到為每一粒藥品負責，為國人健康負責。
特此說明。
河南中杰藥業有限公司
2022年9月9日
