近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第七十四期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，警示麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)。
麥考酚類藥品是免疫抑制劑，主要與環(huán)孢素及皮質(zhì)類固醇合并使用，預(yù)防接受同種異體腎臟或肝臟移植患者發(fā)生急性排斥反應(yīng)。麥考酚類藥品主要包括麥考酚酸鈉和嗎替麥考酚酯。麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)引起各國監(jiān)管部門的關(guān)注。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對(duì)麥考酚類藥品進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)，認(rèn)為盡管含麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)在我國病例數(shù)量較少，但其生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)在國際上已經(jīng)得到確認(rèn)。結(jié)合該藥品在我國的使用現(xiàn)狀，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議：
?。ㄒ唬┽t(yī)務(wù)人員根據(jù)麥考酚類藥品說明書推薦適應(yīng)癥使用該類產(chǎn)品。對(duì)于說明書推薦適應(yīng)癥之外的狼瘡性腎炎和其他免疫性疾病，鑒于目前尚無可靠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，建議醫(yī)務(wù)人員權(quán)衡該類藥品的風(fēng)險(xiǎn)獲益，規(guī)范臨床使用。
（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)安全用藥宣傳，科學(xué)推介產(chǎn)品，及時(shí)將安全性信息的變更情況告知處方醫(yī)生；加強(qiáng)上市后研究，為臨床合理用藥提供依據(jù)；及時(shí)完善藥品說明書安全警示信息。
生產(chǎn)部
2017/4/11
