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中國醫藥報記者 安慧娟 報道 3月5日，國家食品藥品監督管理總局通告近期對山西云鵬制藥有限公司、山西華衛藥業有限公司和海南伊順藥業有限公司跟蹤檢查的結果。經查，發現上述3家企業涉嫌存在違法違規生產問題。  

山西云鵬制藥有限公司存在數據可靠性問題。檢驗數據無法溯源，原始記錄、原始圖譜、原始數據及計算過程缺失，生產和檢驗記錄管理混亂，隨意廢棄蓋章的檢驗報告單、空白檢驗原始記錄及生產記錄。偏差調查和糾正預防措施不符合要求，國家藥品抽檢不合格批次的胱氨酸片、吡羅昔康片、吲哚美辛腸溶片，生產過程中出現偏差，未進行調查即放行。未對分析儀器的計算機系統進行權限管理和有效控制。  

山西華衛藥業有限公司存在檢驗數據真實性問題。中藥注射劑成品、藥材、藥材對照品圖譜完全一樣，存在套用圖譜情形。已放行使用的乙醇、苯甲醇缺少紅外對照圖譜集，未按照《中國藥典》（2015年版）進行有效紅外鑒別。文件管理混亂，隨意廢棄已簽字蓋章的審核放行單及檢驗報告單。未對分析儀器的計算機系統進行權限管理和有效控制。  

 海南伊順藥業有限公司未經注冊批準擅自在注射用棓丙酯的處方中增加輔料羥丙基—環糊精，且2015年投產以來，注射用棓丙酯未進行工藝驗證即生產銷售。  

通告指出，山西云鵬制藥有限公司、山西華衛藥業有限公司和海南伊順藥業有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產質量管理規范》有關規定。總局要求山西、海南省局收回涉事企業的相關《藥品GMP證書》，對企業涉嫌違法行為依法調查。